РЕЗОЛЮЦІЯ

Першого з’їзду Української асоціації клінічних досліджень

 

Галузь клінічних досліджень (КД) лікарських засобів надає неоціненну користь і переваги пацієнтам, суспільству і державі в цілому. Зокрема, десятки тисяч пацієнтів отримують покращення здоров’я, тривалості і якості життя, які їм нездатне забезпечити стандартне лікування а також коли воно недоступне внаслідок недостатнього фінансування. В масштабах всієї країни завдяки КД економія коштів, зокрема бюджетних, може сягати сотень мільйонів гривень щорічно. Крім того, існують численні непрямі позитивні результати від проведення КД – суттєве покращення якості надання медичної допомоги в закладах, що активно залучені до проведення КД, покращення медичної та наукової інфраструктури, нові робочі місця, стримування трудової міграції кваліфікованих медичних співробітників та інші. В інших державах підраховано, що кожен 1 долар, інвестований в проведення КД, повертається державі у вигляді майже 6 доларів різних суспільних благ, а загальні надходження від КД можуть складати близько 0,2% ВВП країни.

Водночас Україна не тільки недостатньо використовує свій потенціал, але й ризикує втратити можливості для подальшого розвитку сфери КД. Однією з ключових причин цього є незадовільний стан нормативно-правового регулювання питань проведення КД, зокрема при їх проведенні у закладах охорони здоров’я державної чи комунальної форми власності. За останній час спостерігається збільшення перевірок закладів охорони здоров’я, у яких проводяться КД, з боку правоохоронних і контролюючих органів. Представники прокуратури, Служби безпеки України, Фіскальної служби та інших органів, за відсутності спеціальної фахової підготовки у питаннях правового регулювання КД, своїми діями щодо вилучення документів клінічних досліджень в межах відкритих кримінальних проваджень часто не тільки ставлять під загрозу безпеку, благополуччя і права залучених до КВ пацієнтів, а й можливість проведення досліджень взагалі, формуючи імідж країни, нестабільної та непривабливої для міжнародних замовників та інвесторів.

Серед основних чинників, які перешкоджають розвиткові сфери КД, слід назвати такі.

  1. Низька обізнаність населення стосовно суспільної та індивідуальної користі від сфери КД, переважно скептичне або негативне ставлення до КД у суспільстві.
  2. Невідповідність або непослідовність деяких положень чинного законодавства сутності КД як науково-дослідної роботи, яка не є тотожною медичній допомозі. Зокрема, наукова робота, за визначенням, є сутністю КД, вона вимагає інших навичок і знань (аналітичних, статистичних, організаційних, адміністративних тощо), виходить за межі трудової функції медичного персоналу і тому має супроводжуватись договірним оформленням відносин із замовником КД. Проте намагання розмежувати у договірних відносинах функції учасників КД на «медичні», що мають виконуватися в межах посадових обов’язків протягом робочого часу та «інтелектуальні, організаційні, та інші», що мають виконуватися поза робочим часом, виглядає дещо штучним, не відповідає сутності цієї діяльності, а також не вирішує основної проблеми – як виконувати науково-дослідницькі процедури та забезпечити повний і адекватний медичний супровід і захист безпеки пацієнта, коли цього вимагає затверджений протокол КД, незалежно від меж робочого часу виконавців.
  3. Через непослідовність у трактуванні наукової суті та спрямованості КД і підміни поняття наукової роботи переважно медичною діяльністю, має місце недостатня визначеність предмету договірних відносин між замовниками КД, закладами охорони здоров’я та дослідниками. Це, в свою чергу, породжує у правоохоронних органів сумніви щодо обґрунтованості розподілу коштів у межах бюджету КД і підозри щодо злочинної змови між керівником і співробітниками закладу охорони здоров’я, зловживання службовим становищем з метою отримання неправомірної вигоди і, як наслідок, недоотримання коштів бюджетними установами.
  4. Широка дефініція статті 321-2 Кримінального кодексу України, що передбачає кримінальну відповідальність за порушення порядку проведення КД, дозволяє притягати до надмірної і непропорційної відповідальності у вигляді позбавлення волі за будь-які умисні дії, які не відповідають встановленому порядку проведення клінічних випробувань, незалежно від їх характеру, впливу на безпеку та права пацієнта чи результати проведеного випробування. Це, з одного боку, дає широкі можливості для зловживань, а з іншого боку, породжує відчуття повної незахищеності у виконавців КД, і, як наслідок, стримує розвиток цієї сфери.
  5. Процес прийняття до розгляду і власне розгляд матеріалів КД Державним експертним центром (ДЕЦ) МОЗ України недостатньо уніфікований і стандартизований, а також не оптимізований на деяких етапах. Зокрема, в чинних нормативно-правових актах, якими вимушений керуватися ДЕЦ МОЗ України, недостатньо чітко прописана процедура подачі матеріалів КД, немає детального уніфікованого переліку документів для кожного з типів подачі матеріалів КД (ініціальної, суттєвої поправки, звіту з безпеки, тощо). Через це процес розгляду матеріалів КД стає залежним від суб’єктивних факторів та різного бачення процесу учасниками, що часто викликає суттєві затримки як на етапі самої подачі документів, так і безпосередньо процесу їх розгляду та схвалення.
  6. Первинна медична документація (зокрема, медична картка амбулаторного хворого) належить до основних документів клінічного випробування. Проте Інструкцією щодо заповнення форми первинної облікової документації № № 025/о «Медична картка амбулаторного хворого», затвердженою наказом МОЗ від 14.02.2012 р. № 110, не передбачені всі особливості використання медичних карток амбулаторного хворого під час проведення КД. Зокрема, чинна Інструкція не містить чітких положень, які б уможливили забезпечення всіх вимог до належного створення, зберігання та архівування дослідницької документації при залученні до КД особи, яка амбулаторно лікується в іншому закладі охорони здоров’я, у інших підрозділах цього ж закладу, а також у разі, коли амбулаторне дослідження лікарського засобу здійснюється на базі стаціонару.
  7. Використання шаблонних форм первинної документації, що переважно використовуються як варіант оформлення розділу «Щоденник», полегшує документальний супровід проведення КД, вивільняє час на здійснення дослідницької діяльності і завдяки цьому, широко вживається як при проведенні КД, так і в медичній практиці в усьому світі. Проте в чинному українському законодавстві порядок створення, затвердження і використання таких шаблонних форм первинної медичної документації не врегульований ні для звичайної медичної практики,  ні для цілей КД. Це утруднює використання даного підходу до ведення первинної медичної документації в межах КД, створює умови для неоднозначних трактувань різними залученими сторонами.

Заслухавши доповідачів, обговоривши питання порядку денного та беручи до уваги виступи і пропозиції делегатів,

 Перший з'їзд Української асоціації клінічних досліджень

 ПРИЙНЯВ РІШЕННЯ: 

  1. Посилити системну роботу зі створення позитивного іміджу КД в суспільстві шляхом активного залучення до цієї роботи пацієнтів, що вже приймали участь у КД, а також лідерів суспільної думки.
  2. Ініціювати створення робочої групи з представників Української асоціації клінічних досліджень, ДЕЦ МОЗ України, Комітету з питань охорони здоров’я Верховної Ради України, замовників КД та контрактних дослідницьких організацій, а також провідних фахівців в сфері медичного права, для напрацювання пропозицій:

2.1 щодо внесення змін до нормативно-правових актів, якими регулюється здійснення клінічних випробувань, у частині уніфікації нормативного визначення сутності клінічних випробувань, забезпечення медичного супроводу КД закладом охорони здоров’я, а також внормування участі виконавців КД за межами своїх трудових функцій у закладі охорони;

2.2. щодо підходів до укладення договірних відносин на проведення КД із закладами охорони здоров’я, вищими навчальними медичними закладами, науковими установами, дослідниками, іншими учасниками, залученими до проведення КД;

2.3. щодо гармонізації законодавства із європейським шляхом часткової декриміналізації частини кримінально-караних порушень порядку проведення клінічних випробувань, переведення їх у перелік адміністративних, дисциплінарних чи інших правопорушень, за рахунок чіткого визначення змісту порушення порядку проведення клінічного випробування, що тягне за собою певний вид відповідальності;

2.4. щодо внесення змін до нормативно-правових актів, які регламентують ведення первинної документації пацієнтів, залучених до клінічних випробувань.

  1. Звернутися до Прем’єр-міністра України та Генерального прокурора України з листом з приводу перешкоджання правоохоронними органами проведенню клінічних випробувань, негативних наслідків таких дій, а також необхідності запобігання їх у подальшому.
  2. Звернутися з пропозицією до МОЗ України, Генеральної прокуратури України, Служби безпеки України організувати спільні заходи, спрямовані на підвищення рівня обізнаності правоохоронців у питаннях правового регулювання сутності та організації КД.
  3. Провести збір даних щодо можливостей для вдосконалення процесу отримання погоджень матеріалів КД ДЕЦ МОЗ України з метою запобігання затримок і зменшення термінів; проводити заходи (консультації, семінари) для розробки і запровадження рішень, які б дозволили зменшити терміни отримання погоджень матеріалів КД.
  4. Розробити план заходів з підвищення рівня знань дослідників та керівників закладів охорони здоров’я, залучених до проведення клінічних випробувань, з правових питань договірної роботи, оформлення залучення дослідників до клінічного випробування у його робочий час, питань оподаткування отриманого доходу за окремими договорами на проведення клінічних випробувань, а також прав та обов’язків при взаємодії з представниками правоохоронних органів під час проведення останніми перевірок.
  5. Звернутися з пропозицією до МОЗ України щодо підготовки та затвердження у межах своїх повноважень Методичних рекомендацій щодо використання форм первинної медичної документації під час клінічного випробування, якими визначити правила розробки та використання шаблонних форм первинних документів.
  6. Створити електронний Реєстр дослідницьких центрів для покращення інформування замовників КД та контрактних дослідницьких організацій про наявну в Україні дослідницьку інфраструктуру.
  7. Створити робочу групу з представників Української асоціації клінічних досліджень для розробки шаблонів Стандартних операційних процедур дослідницького центру, які зможуть бути адаптовані під умови роботи у конкретному місці проведення КД.

 

І. Вишнивецький

Голова ГО «Українська асоціація клінічних досліджень»