4. Anonymous
Практика оплаты инвойсов ДЭЦ до начала экспертизы существенно повлияло на сроки получения одобрения, это никак нельзя назвать оптимизацией
Відповідь:
Відповідно пунктів 7.2. Розділу VІІ Порядку: « За результатами розгляду заяви про проведення клінічного випробування лікарського засобу ЦОВВ протягом трьох календарних днів надсилає до Центру лист-направлення разом із цією заявою, про що повідомляє заявника.
Заявником протягом 30 днів з дня надходження до Центру листа-направлення ЦОВВ подаються до Центру документи (матеріали) клінічного випробування, зазначені в підпунктах 7.1.3 - 7.1.21 пункту 7.1 цього розділу, у трьох примірниках (за необхідності Центр може запросити додатковий(і) примірник(и)).»
додатковий(і) примірник(и)).»
7.3 «Між Центром та заявником укладається договір про проведення експертизи. Експертиза матеріалів клінічного випробування підлягає оплаті (без урахування кількості місць проведення дослідження та поправок до протоколу, що супроводжують заяву)».
Експертиза матеріалів клінічних випробувань починається після надання до Центру повного комплекту документів (матеріалів) КВ / СП та оплати вартості робіт (послуг) з проведення експертизи матеріалів КВ/СП.
