14. Anonymous
1.Яке бачення регулятора до перевірки роботи локальної етичної комісії збоку спонсора? 2. Якою має бути глибина перевірки, періодичність, тощо?
Відповідь:
Відповідно до «Настанови. Лікарські засоби. Належна клінічна практика СТ-Н МОЗ України 42-7.0:2008», затвердженої наказом МОЗ України № 95 від 16.02.2009 із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я № 1169 від 26.09.2017:
1.27 Незалежний етичний комітет (Independent Ethics Committee — IEC)
Незалежний орган (експертна рада чи комітет, що діє на рівні медичного закладу, регіону, країни чи співтовариства держав), до складу якого входять медичні наукові фахівці та представники інших спеціальностей, і який відпо¬відає за забезпечення прав, безпеки і благополуччя суб’єктів випробування.
3.4 Дослідники, спонсори, регуляторні уповноважені органи можуть запросити в експертної ради/незалежного етичного комітету його письмові стандартні операційні процедури і списки його членів.
