15. Anonymous
Питання до ДЕЦ. Чи не варто ввести певний максимальний термін розгляду матеріалів КВ, після якого, якщо немає ніякої відповіді регулятора, КВ вважається автоматично схваленим. Така практика є в деяких країнах і реально вплинула на зменшення терміну розгляду.
Відповідь:
Клінічні випробування лікарських засобів в Україні проводяться у відповідності до діючої нормативної бази:
Закону України «Про лікарські засоби», ст. 7, 8;
Наказу МОЗ України від 23.09.2009 № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики» із змінами;
«Настанови. Лікарські засоби. Належна клінічна практика СТ-Н МОЗ України 42-7.0:2008», затвердженої наказом МОЗ України № 95 від 16.02.2009 із змінами.
