27. Anonymous
Если GCP аудитор проверяет ЛЭК, должен ли он уведомить комиссию и за сколько до аудита?
Відповідь:
Відповідно до п.13.3. Порядку: «Клінічний аудит випробування починається не раніше ніж через 14 календарних днів після надсилання попереднього повідомлення та узгодження із заявником клінічного випробування та з відповідальним дослідником/дослідником початку його проведення».
Відповідальний дослідник/дослідник, отримавши попереднє повідомлення, інформує усіх зацікавлених сторін, згідно плану проведення клінічного аудиту, про що зазначено в попередньому повідомленні, в тому числі й комісію з питань етики.
