Если в ЛЭК обязательно должен быть не-сотрудник, почему соисследователем (коорди

7 years 5 months ago
Dmytro Pilyugin
Модератор
Модератор
Posts: 39
More
Topic Author
Если в ЛЭК обязательно должен быть не-сотрудник, почему соисследователем (коорди #30
28. Олександр Берзой
О! Если в ЛЭК обязательно должен быть не-сотрудник, почему соисследователем (координатором) не может быть не-сотрудник? ?

Відповідь:
Відповідно пункту 5.1. Розділу V Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690 із змінами: «Дослідники, які братимуть участь у клінічному дослідженні, повинні: … працювати в ЛПЗ, де планується проведення клінічного випробування (у разі якщо відповідальний дослідник/дослідник є працівником кафедри вищого медичного навчального закладу, необхідна наявність договору про співпрацю між вищим медичним навчальним закладом та ЛПЗ).» Дослідники та співдослідники мають доступ до конфіденційної інформації, яка може бути наведена у матеріалах КВ та до персональних даних досліджуваних.

Please Log in or Create an account to join the conversation.

6 years 8 months ago
Posts: 1
More
Если в ЛЭК обязательно должен быть не-сотрудник, почему соисследователем (коорди #42
Це позиція лише МОЗ. У світі немає такої практики. Бо необхідності у цьому нема. В усіх документах стосовно делегування повноважень у дослідженнях прописано, що навички та доступи координатора не стосуються медичних навичок чи роботи з пацієнтами. Тому який смисл технічному працівникові (яким є координатор) працювати в лікарні? набагато більше користі приносить людина з не-медичною освітою, яка звикла працювати з базами даних, документооборотом, тощо.

А на рахунок фрази "Дослідники та співдослідники мають доступ до конфіденційної інформації, яка може бути наведена у матеріалах КВ та до персональних даних досліджуваних" - так які проблеми, якщо усі учасники досліджень працюють по контрактах з іноземною установою, де рівень конфіденціальності вказаний і перевірений армією юристів спонсора, які прописували контракт.

Так що, було б добре, якби МОЗ прислухалось, та міняло прописані колись давно норми, враховуючи напрацьований досвід, який щодня зростає.

Please Log in or Create an account to join the conversation.

5 years 7 months ago
Андрей Соколовский
Платиновий учасник
Платиновий учасник
Posts: 2032
More
Если в ЛЭК обязательно должен быть не-сотрудник, почему соисследователем (коорди #45
Интересная информация, спасибо за подробный ответ

Please Log in or Create an account to join the conversation.