30. Anonymous
Чи можливе проведення перевірок ЛЕК? Ким? Яка іх періодичність? Яка можлива відповідальність?
Відповідь:
Відповідно до Розділу ХІІІ Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690 із змінами: «13.1. При проведенні клінічного аудиту Центром перевірці підлягають документи, записи, приміщення, устаткування та обладнання, система забезпечення якості та інші ресурси, які можуть зберігатися та знаходитись у ЛПЗ, лабораторіях (у тому числі фармакокінетичних), в офісах спонсора та/або контрактної дослідницької організації або в інших місцях, що мають стосунок до клінічного випробування досліджуваного лікарського засобу.
13.2. Щоквартальний план проведення клінічних аудитів та їх результати оприлюднюються на офіційному сайті Центру.
