37. Ігор
Питання до ДЕЦ: чи вважаєте за доцільне запровадження спрощеного погодження для клінічних випробувань, які вже було погоджено в ЄС (на кшталт спрощеної реєстрації лікарських засобів)?
Відповідь:
Відповідно до п. 2.1 Належної клінічної практики: Клінічні випробування слід проводити згідно з етичними принципами Гельсінської декларації, правилами належної клінічної практики і діючими регуляторними вимогами.
В Україні це: - Закону України «Про лікарські засоби», ст. 7, 8;
- Наказу МОЗ України від 23.09.2009 № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики» із змінами;
- «Настанови. Лікарські засоби. Належна клінічна практика СТ-Н МОЗ України 42-7.0:2008», затвердженої наказом МОЗ України № 95 від 16.02.2009 із змінами.
