РЕЗОЛЮЦІЯ
Першого з’їзду Української асоціації клінічних досліджень
Галузь клінічних досліджень (КД) лікарських засобів надає неоціненну користь і переваги пацієнтам, суспільству і державі в цілому. Зокрема, десятки тисяч пацієнтів отримують покращення здоров’я, тривалості і якості життя, які їм нездатне забезпечити стандартне лікування а також коли воно недоступне внаслідок недостатнього фінансування. В масштабах всієї країни завдяки КД економія коштів, зокрема бюджетних, може сягати сотень мільйонів гривень щорічно. Крім того, існують численні непрямі позитивні результати від проведення КД – суттєве покращення якості надання медичної допомоги в закладах, що активно залучені до проведення КД, покращення медичної та наукової інфраструктури, нові робочі місця, стримування трудової міграції кваліфікованих медичних співробітників та інші. В інших державах підраховано, що кожен 1 долар, інвестований в проведення КД, повертається державі у вигляді майже 6 доларів різних суспільних благ, а загальні надходження від КД можуть складати близько 0,2% ВВП країни.
Водночас Україна не тільки недостатньо використовує свій потенціал, але й ризикує втратити можливості для подальшого розвитку сфери КД. Однією з ключових причин цього є незадовільний стан нормативно-правового регулювання питань проведення КД, зокрема при їх проведенні у закладах охорони здоров’я державної чи комунальної форми власності. За останній час спостерігається збільшення перевірок закладів охорони здоров’я, у яких проводяться КД, з боку правоохоронних і контролюючих органів. Представники прокуратури, Служби безпеки України, Фіскальної служби та інших органів, за відсутності спеціальної фахової підготовки у питаннях правового регулювання КД, своїми діями щодо вилучення документів клінічних досліджень в межах відкритих кримінальних проваджень часто не тільки ставлять під загрозу безпеку, благополуччя і права залучених до КВ пацієнтів, а й можливість проведення досліджень взагалі, формуючи імідж країни, нестабільної та непривабливої для міжнародних замовників та інвесторів.
Серед основних чинників, які перешкоджають розвиткові сфери КД, слід назвати такі.
- Низька обізнаність населення стосовно суспільної та індивідуальної користі від сфери КД, переважно скептичне або негативне ставлення до КД у суспільстві.
- Невідповідність або непослідовність деяких положень чинного законодавства сутності КД як науково-дослідної роботи, яка не є тотожною медичній допомозі. Зокрема, наукова робота, за визначенням, є сутністю КД, вона вимагає інших навичок і знань (аналітичних, статистичних, організаційних, адміністративних тощо), виходить за межі трудової функції медичного персоналу і тому має супроводжуватись договірним оформленням відносин із замовником КД. Проте намагання розмежувати у договірних відносинах функції учасників КД на «медичні», що мають виконуватися в межах посадових обов’язків протягом робочого часу та «інтелектуальні, організаційні, та інші», що мають виконуватися поза робочим часом, виглядає дещо штучним, не відповідає сутності цієї діяльності, а також не вирішує основної проблеми – як виконувати науково-дослідницькі процедури та забезпечити повний і адекватний медичний супровід і захист безпеки пацієнта, коли цього вимагає затверджений протокол КД, незалежно від меж робочого часу виконавців.
- Через непослідовність у трактуванні наукової суті та спрямованості КД і підміни поняття наукової роботи переважно медичною діяльністю, має місце недостатня визначеність предмету договірних відносин між замовниками КД, закладами охорони здоров’я та дослідниками. Це, в свою чергу, породжує у правоохоронних органів сумніви щодо обґрунтованості розподілу коштів у межах бюджету КД і підозри щодо злочинної змови між керівником і співробітниками закладу охорони здоров’я, зловживання службовим становищем з метою отримання неправомірної вигоди і, як наслідок, недоотримання коштів бюджетними установами.
- Широка дефініція статті 321-2 Кримінального кодексу України, що передбачає кримінальну відповідальність за порушення порядку проведення КД, дозволяє притягати до надмірної і непропорційної відповідальності у вигляді позбавлення волі за будь-які умисні дії, які не відповідають встановленому порядку проведення клінічних випробувань, незалежно від їх характеру, впливу на безпеку та права пацієнта чи результати проведеного випробування. Це, з одного боку, дає широкі можливості для зловживань, а з іншого боку, породжує відчуття повної незахищеності у виконавців КД, і, як наслідок, стримує розвиток цієї сфери.
- Процес прийняття до розгляду і власне розгляд матеріалів КД Державним експертним центром (ДЕЦ) МОЗ України недостатньо уніфікований і стандартизований, а також не оптимізований на деяких етапах. Зокрема, в чинних нормативно-правових актах, якими вимушений керуватися ДЕЦ МОЗ України, недостатньо чітко прописана процедура подачі матеріалів КД, немає детального уніфікованого переліку документів для кожного з типів подачі матеріалів КД (ініціальної, суттєвої поправки, звіту з безпеки, тощо). Через це процес розгляду матеріалів КД стає залежним від суб’єктивних факторів та різного бачення процесу учасниками, що часто викликає суттєві затримки як на етапі самої подачі документів, так і безпосередньо процесу їх розгляду та схвалення.
- Первинна медична документація (зокрема, медична картка амбулаторного хворого) належить до основних документів клінічного випробування. Проте Інструкцією щодо заповнення форми первинної облікової документації № № 025/о «Медична картка амбулаторного хворого», затвердженою наказом МОЗ від 14.02.2012 р. № 110, не передбачені всі особливості використання медичних карток амбулаторного хворого під час проведення КД. Зокрема, чинна Інструкція не містить чітких положень, які б уможливили забезпечення всіх вимог до належного створення, зберігання та архівування дослідницької документації при залученні до КД особи, яка амбулаторно лікується в іншому закладі охорони здоров’я, у інших підрозділах цього ж закладу, а також у разі, коли амбулаторне дослідження лікарського засобу здійснюється на базі стаціонару.
- Використання шаблонних форм первинної документації, що переважно використовуються як варіант оформлення розділу «Щоденник», полегшує документальний супровід проведення КД, вивільняє час на здійснення дослідницької діяльності і завдяки цьому, широко вживається як при проведенні КД, так і в медичній практиці в усьому світі. Проте в чинному українському законодавстві порядок створення, затвердження і використання таких шаблонних форм первинної медичної документації не врегульований ні для звичайної медичної практики, ні для цілей КД. Це утруднює використання даного підходу до ведення первинної медичної документації в межах КД, створює умови для неоднозначних трактувань різними залученими сторонами.
Заслухавши доповідачів, обговоривши питання порядку денного та беручи до уваги виступи і пропозиції делегатів,
Перший з'їзд Української асоціації клінічних досліджень
ПРИЙНЯВ РІШЕННЯ:
- Посилити системну роботу зі створення позитивного іміджу КД в суспільстві шляхом активного залучення до цієї роботи пацієнтів, що вже приймали участь у КД, а також лідерів суспільної думки.
- Ініціювати створення робочої групи з представників Української асоціації клінічних досліджень, ДЕЦ МОЗ України, Комітету з питань охорони здоров’я Верховної Ради України, замовників КД та контрактних дослідницьких організацій, а також провідних фахівців в сфері медичного права, для напрацювання пропозицій:
2.1 щодо внесення змін до нормативно-правових актів, якими регулюється здійснення клінічних випробувань, у частині уніфікації нормативного визначення сутності клінічних випробувань, забезпечення медичного супроводу КД закладом охорони здоров’я, а також внормування участі виконавців КД за межами своїх трудових функцій у закладі охорони;
2.2. щодо підходів до укладення договірних відносин на проведення КД із закладами охорони здоров’я, вищими навчальними медичними закладами, науковими установами, дослідниками, іншими учасниками, залученими до проведення КД;
2.3. щодо гармонізації законодавства із європейським шляхом часткової декриміналізації частини кримінально-караних порушень порядку проведення клінічних випробувань, переведення їх у перелік адміністративних, дисциплінарних чи інших правопорушень, за рахунок чіткого визначення змісту порушення порядку проведення клінічного випробування, що тягне за собою певний вид відповідальності;
2.4. щодо внесення змін до нормативно-правових актів, які регламентують ведення первинної документації пацієнтів, залучених до клінічних випробувань.
- Звернутися до Прем’єр-міністра України та Генерального прокурора України з листом з приводу перешкоджання правоохоронними органами проведенню клінічних випробувань, негативних наслідків таких дій, а також необхідності запобігання їх у подальшому.
- Звернутися з пропозицією до МОЗ України, Генеральної прокуратури України, Служби безпеки України організувати спільні заходи, спрямовані на підвищення рівня обізнаності правоохоронців у питаннях правового регулювання сутності та організації КД.
- Провести збір даних щодо можливостей для вдосконалення процесу отримання погоджень матеріалів КД ДЕЦ МОЗ України з метою запобігання затримок і зменшення термінів; проводити заходи (консультації, семінари) для розробки і запровадження рішень, які б дозволили зменшити терміни отримання погоджень матеріалів КД.
- Розробити план заходів з підвищення рівня знань дослідників та керівників закладів охорони здоров’я, залучених до проведення клінічних випробувань, з правових питань договірної роботи, оформлення залучення дослідників до клінічного випробування у його робочий час, питань оподаткування отриманого доходу за окремими договорами на проведення клінічних випробувань, а також прав та обов’язків при взаємодії з представниками правоохоронних органів під час проведення останніми перевірок.
- Звернутися з пропозицією до МОЗ України щодо підготовки та затвердження у межах своїх повноважень Методичних рекомендацій щодо використання форм первинної медичної документації під час клінічного випробування, якими визначити правила розробки та використання шаблонних форм первинних документів.
- Створити електронний Реєстр дослідницьких центрів для покращення інформування замовників КД та контрактних дослідницьких організацій про наявну в Україні дослідницьку інфраструктуру.
- Створити робочу групу з представників Української асоціації клінічних досліджень для розробки шаблонів Стандартних операційних процедур дослідницького центру, які зможуть бути адаптовані під умови роботи у конкретному місці проведення КД.
І. Вишнивецький
Голова ГО «Українська асоціація клінічних досліджень»
РЕЗОЛЮЦІЯ
Першого з’їзду Української асоціації клінічних досліджень
Галузь клінічних досліджень (КД) лікарських засобів надає неоціненну користь і переваги пацієнтам, суспільству і державі в цілому. Зокрема, десятки тисяч пацієнтів отримують покращення здоров’я, тривалості і якості життя, які їм нездатне забезпечити стандартне лікування а також коли воно недоступне внаслідок недостатнього фінансування. В масштабах всієї країни завдяки КД економія коштів, зокрема бюджетних, може сягати сотень мільйонів гривень щорічно. Крім того, існують численні непрямі позитивні результати від проведення КД – суттєве покращення якості надання медичної допомоги в закладах, що активно залучені до проведення КД, покращення медичної та наукової інфраструктури, нові робочі місця, стримування трудової міграції кваліфікованих медичних співробітників та інші. В інших державах підраховано, що кожен 1 долар, інвестований в проведення КД, повертається державі у вигляді майже 6 доларів різних суспільних благ, а загальні надходження від КД можуть складати близько 0,2% ВВП країни.
Водночас Україна не тільки недостатньо використовує свій потенціал, але й ризикує втратити можливості для подальшого розвитку сфери КД. Однією з ключових причин цього є незадовільний стан нормативно-правового регулювання питань проведення КД, зокрема при їх проведенні у закладах охорони здоров’я державної чи комунальної форми власності. За останній час спостерігається збільшення перевірок закладів охорони здоров’я, у яких проводяться КД, з боку правоохоронних і контролюючих органів. Представники прокуратури, Служби безпеки України, Фіскальної служби та інших органів, за відсутності спеціальної фахової підготовки у питаннях правового регулювання КД, своїми діями щодо вилучення документів клінічних досліджень в межах відкритих кримінальних проваджень часто не тільки ставлять під загрозу безпеку, благополуччя і права залучених до КВ пацієнтів, а й можливість проведення досліджень взагалі, формуючи імідж країни, нестабільної та непривабливої для міжнародних замовників та інвесторів.
Серед основних чинників, які перешкоджають розвиткові сфери КД, слід назвати такі.
- Низька обізнаність населення стосовно суспільної та індивідуальної користі від сфери КД, переважно скептичне або негативне ставлення до КД у суспільстві.
- Невідповідність або непослідовність деяких положень чинного законодавства сутності КД як науково-дослідної роботи, яка не є тотожною медичній допомозі. Зокрема, наукова робота, за визначенням, є сутністю КД, вона вимагає інших навичок і знань (аналітичних, статистичних, організаційних, адміністративних тощо), виходить за межі трудової функції медичного персоналу і тому має супроводжуватись договірним оформленням відносин із замовником КД. Проте намагання розмежувати у договірних відносинах функції учасників КД на «медичні», що мають виконуватися в межах посадових обов’язків протягом робочого часу та «інтелектуальні, організаційні, та інші», що мають виконуватися поза робочим часом, виглядає дещо штучним, не відповідає сутності цієї діяльності, а також не вирішує основної проблеми – як виконувати науково-дослідницькі процедури та забезпечити повний і адекватний медичний супровід і захист безпеки пацієнта, коли цього вимагає затверджений протокол КД, незалежно від меж робочого часу виконавців.
- Через непослідовність у трактуванні наукової суті та спрямованості КД і підміни поняття наукової роботи переважно медичною діяльністю, має місце недостатня визначеність предмету договірних відносин між замовниками КД, закладами охорони здоров’я та дослідниками. Це, в свою чергу, породжує у правоохоронних органів сумніви щодо обґрунтованості розподілу коштів у межах бюджету КД і підозри щодо злочинної змови між керівником і співробітниками закладу охорони здоров’я, зловживання службовим становищем з метою отримання неправомірної вигоди і, як наслідок, недоотримання коштів бюджетними установами.
- Широка дефініція статті 321-2 Кримінального кодексу України, що передбачає кримінальну відповідальність за порушення порядку проведення КД, дозволяє притягати до надмірної і непропорційної відповідальності у вигляді позбавлення волі за будь-які умисні дії, які не відповідають встановленому порядку проведення клінічних випробувань, незалежно від їх характеру, впливу на безпеку та права пацієнта чи результати проведеного випробування. Це, з одного боку, дає широкі можливості для зловживань, а з іншого боку, породжує відчуття повної незахищеності у виконавців КД, і, як наслідок, стримує розвиток цієї сфери.
- Процес прийняття до розгляду і власне розгляд матеріалів КД Державним експертним центром (ДЕЦ) МОЗ України недостатньо уніфікований і стандартизований, а також не оптимізований на деяких етапах. Зокрема, в чинних нормативно-правових актах, якими вимушений керуватися ДЕЦ МОЗ України, недостатньо чітко прописана процедура подачі матеріалів КД, немає детального уніфікованого переліку документів для кожного з типів подачі матеріалів КД (ініціальної, суттєвої поправки, звіту з безпеки, тощо). Через це процес розгляду матеріалів КД стає залежним від суб’єктивних факторів та різного бачення процесу учасниками, що часто викликає суттєві затримки як на етапі самої подачі документів, так і безпосередньо процесу їх розгляду та схвалення.
- Первинна медична документація (зокрема, медична картка амбулаторного хворого) належить до основних документів клінічного випробування. Проте Інструкцією щодо заповнення форми первинної облікової документації № № 025/о «Медична картка амбулаторного хворого», затвердженою наказом МОЗ від 14.02.2012 р. № 110, не передбачені всі особливості використання медичних карток амбулаторного хворого під час проведення КД. Зокрема, чинна Інструкція не містить чітких положень, які б уможливили забезпечення всіх вимог до належного створення, зберігання та архівування дослідницької документації при залученні до КД особи, яка амбулаторно лікується в іншому закладі охорони здоров’я, у інших підрозділах цього ж закладу, а також у разі, коли амбулаторне дослідження лікарського засобу здійснюється на базі стаціонару.
- Використання шаблонних форм первинної документації, що переважно використовуються як варіант оформлення розділу «Щоденник», полегшує документальний супровід проведення КД, вивільняє час на здійснення дослідницької діяльності і завдяки цьому, широко вживається як при проведенні КД, так і в медичній практиці в усьому світі. Проте в чинному українському законодавстві порядок створення, затвердження і використання таких шаблонних форм первинної медичної документації не врегульований ні для звичайної медичної практики, ні для цілей КД. Це утруднює використання даного підходу до ведення первинної медичної документації в межах КД, створює умови для неоднозначних трактувань різними залученими сторонами.
Заслухавши доповідачів, обговоривши питання порядку денного та беручи до уваги виступи і пропозиції делегатів,
Перший з'їзд Української асоціації клінічних досліджень
ПРИЙНЯВ РІШЕННЯ:
- Посилити системну роботу зі створення позитивного іміджу КД в суспільстві шляхом активного залучення до цієї роботи пацієнтів, що вже приймали участь у КД, а також лідерів суспільної думки.
- Ініціювати створення робочої групи з представників Української асоціації клінічних досліджень, ДЕЦ МОЗ України, Комітету з питань охорони здоров’я Верховної Ради України, замовників КД та контрактних дослідницьких організацій, а також провідних фахівців в сфері медичного права, для напрацювання пропозицій:
2.1 щодо внесення змін до нормативно-правових актів, якими регулюється здійснення клінічних випробувань, у частині уніфікації нормативного визначення сутності клінічних випробувань, забезпечення медичного супроводу КД закладом охорони здоров’я, а також внормування участі виконавців КД за межами своїх трудових функцій у закладі охорони;
2.2. щодо підходів до укладення договірних відносин на проведення КД із закладами охорони здоров’я, вищими навчальними медичними закладами, науковими установами, дослідниками, іншими учасниками, залученими до проведення КД;
2.3. щодо гармонізації законодавства із європейським шляхом часткової декриміналізації частини кримінально-караних порушень порядку проведення клінічних випробувань, переведення їх у перелік адміністративних, дисциплінарних чи інших правопорушень, за рахунок чіткого визначення змісту порушення порядку проведення клінічного випробування, що тягне за собою певний вид відповідальності;
2.4. щодо внесення змін до нормативно-правових актів, які регламентують ведення первинної документації пацієнтів, залучених до клінічних випробувань.
- Звернутися до Прем’єр-міністра України та Генерального прокурора України з листом з приводу перешкоджання правоохоронними органами проведенню клінічних випробувань, негативних наслідків таких дій, а також необхідності запобігання їх у подальшому.
- Звернутися з пропозицією до МОЗ України, Генеральної прокуратури України, Служби безпеки України організувати спільні заходи, спрямовані на підвищення рівня обізнаності правоохоронців у питаннях правового регулювання сутності та організації КД.
- Провести збір даних щодо можливостей для вдосконалення процесу отримання погоджень матеріалів КД ДЕЦ МОЗ України з метою запобігання затримок і зменшення термінів; проводити заходи (консультації, семінари) для розробки і запровадження рішень, які б дозволили зменшити терміни отримання погоджень матеріалів КД.
- Розробити план заходів з підвищення рівня знань дослідників та керівників закладів охорони здоров’я, залучених до проведення клінічних випробувань, з правових питань договірної роботи, оформлення залучення дослідників до клінічного випробування у його робочий час, питань оподаткування отриманого доходу за окремими договорами на проведення клінічних випробувань, а також прав та обов’язків при взаємодії з представниками правоохоронних органів під час проведення останніми перевірок.
- Звернутися з пропозицією до МОЗ України щодо підготовки та затвердження у межах своїх повноважень Методичних рекомендацій щодо використання форм первинної медичної документації під час клінічного випробування, якими визначити правила розробки та використання шаблонних форм первинних документів.
- Створити електронний Реєстр дослідницьких центрів для покращення інформування замовників КД та контрактних дослідницьких організацій про наявну в Україні дослідницьку інфраструктуру.
- Створити робочу групу з представників Української асоціації клінічних досліджень для розробки шаблонів Стандартних операційних процедур дослідницького центру, які зможуть бути адаптовані під умови роботи у конкретному місці проведення КД.
І. Вишнивецький
Голова ГО «Українська асоціація клінічних досліджень»
